Thành lập công ty thiết bị y tế: Quy định & Thủ tục 2026

Thành lập công ty thiết bị y tế là thủ tục đăng ký doanh nghiệp ngành có điều kiện, yêu cầu phân loại trang thiết bị theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Luật Mai Sơn tư vấn hồ sơ, mã ngành, công bố minh bạch – trọn gói – đúng luật.

1. Điều Kiện Thành Lập Công Ty Thiết Bị Y Tế: Nền Tảng Pháp Lý Cập Nhật 2026

Điều kiện thành lập công ty thiết bị y tế bao gồm việc cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp từ Phòng ĐKKD thuộc Sở Tài chính cấp tỉnh (trước đây là Sở KH&ĐT, sau CQĐP 2 cấp 01/07/2025) theo Luật Doanh nghiệp 2020 (sửa đổi bởi Luật 76/2025/QH15), đồng thời phải đáp ứng tiêu chuẩn nhân sự, kho bãi theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ.

Khác với các ngành nghề thương mại thông thường, kinh doanh vật tư y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Tùy thuộc vào mức độ rủi ro của sản phẩm mà doanh nghiệp dự định phân phối, pháp luật chia trang thiết bị y tế thành 4 loại: A, B, C và D. Sự phân loại này quyết định trực tiếp đến loại giấy phép con mà pháp nhân phải xin cấp sau khi có mã số thuế.

Theo kinh nghiệm xử lý hơn 1.000 vụ việc của Luật Mai Sơn, để tránh lãng phí thời gian và chi phí, nhà đầu tư cần nắm rõ sự khác biệt về điều kiện kinh doanh giữa các nhóm thiết bị này thông qua bảng đối chiếu chi tiết dưới đây:

2. Trình Tự Thành Lập Công Ty Thiết Bị Y Tế Và Xin Giấy Phép Con Trọn Gói

Trình tự thành lập công ty thiết bị y tế gồm 2 giai đoạn chính: nộp hồ sơ đăng ký pháp nhân tại Phòng Đăng ký kinh doanh trong 3 ngày làm việc và xin Giấy phép đủ điều kiện mua bán tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế tùy phân loại rủi ro.

Để hệ thống hóa quy trình phức tạp này, đội ngũ chuyên viên pháp lý Luật Mai Sơn đã xây dựng bản đồ hành trình chuẩn hóa, giúp doanh nghiệp dễ dàng theo dõi và thực hiện.

3. Chiến Lược Tối Ưu Vốn Và Mã Ngành Khi Thành Lập Công Ty Thiết Bị Y Tế

Chiến lược đăng ký mã ngành khi thành lập công ty thiết bị y tế cần bao gồm mã 4669 cho bán buôn, 4772 cho bán lẻ và 3320 cho lắp đặt thiết bị y tế theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg để đảm bảo tính hợp pháp khi xuất hóa đơn GTGT.

3.1. Đăng ký mã ngành nghề kinh doanh chuẩn hệ thống

Hệ thống mã ngành kinh tế Việt Nam quy định rất chặt chẽ. Nếu doanh nghiệp chỉ đăng ký mã ngành thương mại chung mà không có mã chuyên sâu, cơ quan thuế có quyền từ chối việc phát hành hóa đơn cho các mặt hàng y tế đặc thù. Tại Luật Mai Sơn, chúng tôi tư vấn khách hàng bao phủ các mã ngành sau:

• Mã 4669: Bán buôn chuyên doanh khác chưa được phân vào đâu (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị và dụng cụ y tế).
• Mã 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên kinh doanh.
• Mã 3320: Lắp đặt máy móc và thiết bị công nghiệp (Chi tiết: Lắp đặt thiết bị điện y học, máy chiếu xạ).

3.2. Bài toán định giá tài sản và kê khai vốn điều lệ

Pháp luật hiện hành không quy định mức vốn điều lệ tối thiểu để mở công ty vật tư y tế. Tuy nhiên, để tạo niềm tin với các bệnh viện, phòng khám khi tham gia đấu thầu, mức vốn nên được kê khai tương xứng với quy mô dự án. Căn cứ Điều 36 Luật Doanh nghiệp 2020 (sửa đổi bởi Luật 76/2025/QH15), nếu thành viên góp vốn bằng tài sản (như máy móc, xe tải lạnh), tài sản đó phải được định giá theo nguyên tắc đồng thuận hoặc qua tổ chức thẩm định giá độc lập.

Sai lầm lớn nhất của 60% startup y tế là đăng ký vốn điều lệ quá cao so với năng lực tài chính thực tế. Theo Điều 36 Luật Doanh nghiệp 2020, cổ đông phải liên đới chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản cá nhân đối với khoản chênh lệch ảo này khi phát sinh rủi ro nợ nần hoặc phá sản.

— Luật sư Vũ Hoàng Long, Giám đốc Công ty Luật TNHH Mai Sơn

4. Bẫy Pháp Lý Cần Tránh Sau Khi Thành Lập Công Ty Thiết Bị Y Tế Để Không Bị Thu Hồi Giấy Phép

Rủi ro pháp lý phổ biến nhất sau khi thành lập công ty thiết bị y tế là kinh doanh hàng hóa loại C, D khi chưa có số lưu hành, dẫn đến mức phạt tiền từ 50.000.000 VNĐ đến 70.000.000 VNĐ và bị đình chỉ hoạt động theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP.

Có được Giấy phép kinh doanh mới chỉ là bước khởi đầu. Quá trình vận hành thực tế tiềm ẩn vô số rủi ro thanh tra từ Sở Y tế và Quản lý thị trường. Dưới đây là những điểm mù mà Luật sư Vũ Hoàng Long khuyến cáo các chủ doanh nghiệp phải đặc biệt lưu tâm.

4.1. Vi phạm nghiêm ngặt về điều kiện kho bãi bảo quản

Kho bãi bảo quản thiết bị y tế phải đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485, tách biệt khu vực hàng lỗi, hàng chờ kiểm định; nếu vi phạm sẽ bị Sở Y tế tước quyền sử dụng giấy phép từ 1 đến 3 tháng.

Nhiều doanh nghiệp thuê kho bãi chung với các mặt hàng hóa chất độc hại hoặc không trang bị hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm đối với các sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Khi đoàn thanh tra kiểm tra đột xuất, việc không xuất trình được biểu đồ theo dõi nhiệt độ hàng ngày sẽ lập tức bị lập biên bản vi phạm hành chính và buộc tiêu hủy toàn bộ lô hàng nghi ngờ giảm chất lượng.

4.2. Lỗi quảng cáo sai sự thật và thổi phồng công dụng

Việc quảng cáo thiết bị y tế khi chưa có phiếu tiếp nhận hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo từ Sở Y tế sẽ bị phạt hành chính đến 40.000.000 VNĐ và buộc tháo gỡ toàn bộ ấn phẩm.

Đặc biệt trên các nền tảng mạng xã hội, các đại lý thường tự ý cắt ghép video, thêm thắt các công dụng điều trị bệnh không có trong tài liệu kỹ thuật đã được Bộ Y tế phê duyệt. Đây là hành vi vi phạm nghiêm trọng Luật Quảng cáo. Khách hàng của Luật Mai Sơn luôn được tư vấn thẩm định trước mọi kịch bản truyền thông để đảm bảo an toàn tuyệt đối.

5. Giải Đáp FAQ Chuyên Sâu Cùng Luật Sư Vũ Hoàng Long

Phần giải đáp FAQ chuyên sâu dưới đây tổng hợp 5 vướng mắc thực tiễn nhất về điều kiện nhân sự, thủ tục hải quan và chi phí vận hành doanh nghiệp y tế, được trích xuất từ hơn 1.200 lượt tư vấn trực tiếp tại tổng đài Luật Mai Sơn trong năm 2026.

1. Tôi là bác sĩ đang công tác tại bệnh viện công, tôi có thể đứng tên làm Giám đốc công ty thiết bị y tế do gia đình mở được không?

Theo quy định của Luật Viên chức và Luật Phòng, chống tham nhũng, cán bộ, công chức, viên chức không được phép thành lập, tham gia quản lý, điều hành doanh nghiệp tư nhân, công ty TNHH hay công ty cổ phần. Do đó, nếu bạn đang là viên chức tại bệnh viện công lập, bạn không thể đứng tên làm Giám đốc hay Người đại diện theo pháp luật. Tuy nhiên, bạn hoàn toàn có quyền góp vốn dưới tư cách cổ đông không tham gia điều hành.

2. Công ty chúng tôi muốn nhập khẩu máy siêu âm từ Nhật Bản về bán, vậy sau khi có Giấy phép kinh doanh thì cần làm thêm thủ tục gì ở hải quan?

Máy siêu âm thuộc trang thiết bị y tế loại C hoặc D (có rủi ro cao). Để thông quan, công ty bạn bắt buộc phải thực hiện thủ tục Đăng ký số lưu hành tại Bộ Y tế. Khi hàng về cảng, bạn phải xuất trình Bản phân loại trang thiết bị y tế, Quyết định cấp số lưu hành và Giấy phép nhập khẩu (nếu thuộc danh mục phải cấp phép) cho cơ quan Hải quan. Thiếu một trong các giấy tờ này, lô hàng sẽ bị lưu kho bãi với chi phí rất lớn.

3. Tôi dự định mở công ty bán khẩu trang y tế và bông băng, quy mô nhỏ thôi thì có bắt buộc phải thuê người có bằng đại học y dược làm chuyên môn không?

Khẩu trang y tế và bông băng thông thường được phân loại là trang thiết bị y tế loại A (mức độ rủi ro thấp). Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cơ sở mua bán thiết bị y tế loại A và B không bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán, đồng nghĩa với việc bạn không bị bắt buộc phải thuê người phụ trách chuyên môn có bằng cấp y dược. Bạn chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm là có thể kinh doanh hợp pháp.

4. Điều kiện về người phụ trách chuyên môn đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D được quy định như thế nào?

Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật trang thiết bị y tế, hoặc cao đẳng y/dược trở lên. Đồng thời, cá nhân này phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế tại các cơ sở y tế, viện nghiên cứu hoặc doanh nghiệp chuyên ngành từ đủ 24 tháng trở lên. Người này phải làm việc toàn thời gian tại công ty và ký hợp đồng lao động chính thức.

5. Chi phí nhà nước để nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D là bao nhiêu tiền?

Căn cứ theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC (được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 114/2017/TT-BTC) của Bộ Tài chính, mức phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế là 3.000.000 VNĐ cho một lần thẩm định hồ sơ. Khoản phí này nộp trực tiếp vào Kho bạc Nhà nước thông qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế và không được hoàn lại nếu hồ sơ bị từ chối do sai sót.

Tuân thủ nghiêm ngặt quy định khi thành lập công ty thiết bị y tế là chìa khóa bảo vệ doanh nghiệp trước các chế tài của cơ quan quản lý nhà nước. Với kinh nghiệm thực chiến, Luật Mai Sơn tự hào là điểm tựa pháp lý vững chắc, cung cấp dịch vụ trọn gói giúp Quý khách loại bỏ rủi ro, an tâm phát triển kinh doanh bền vững.